با توجه به مفاد ماده 13قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست محترم جمهوری (تصویر پیوست 1)، موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و پیرو نامه های شماره 664/133515 مورخ 96/10/25 و 664/38359 مورخ 1398/05/07، با توجه ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی، بدین وسیله به اطلاع می‌رساند کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی تا تاریخ ذیل می بایست بصورت کامل طرح شناسه گذاری و کنترل ردیابی و رهگیری اصالت کالا اجرایی نمایند.
الف) کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی از تاریخ 1398/09/01
ب) کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی از تاریخ 1398/11/15
لازم به ذکر است فاز اول طرح الصاق برچسب اصالت جهت اجرایی شدن قوانین فوق الذکر از ابتدای سال 97 برای 5 گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی طی نامه شماره 664/133515 مورخ 96/10/25(تصویر پیوست 2) و کلیه کالاهای مصرفی طی بخشنامه شماره 664/38359 مورخ 98/05/07 ابلاغ گردید و از همان تاریخ لازم الاجرا بوده است.
در این خصوص رعایت موارد ذیل الزامی است:
1- برچسب اصالت می بایست مطابق با الزامات و ویژگی های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21 که طی بخشنامه شماره 658/105296 مورخ 94/07/22 ابلاغ گردیده الصاق گردد.
2- برچسب اصالت می بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.
3- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر می باشد الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21(پیوست 3) بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.
4- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.
5- برچسب اصالت باید به گونه ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.
6- اطلاعات کالاهای دارای برچسب می بایست در قالب فایل XML (پیوست 6) و مطابق پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان (پیوست 4) به سامانه مرکزی(www.ttac.ir) ارسال گردد.
توجه- مسئول فنی شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) موظف هستند پس از دریافت فایل در کارتابل خود نسبت به Release (تائید مسئول فنی) اقلام اقدام نمایند.
7- الصاق برچسب از طریق شرکت های مجری یا تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) با رعایت پروتکل ها و الزامات مربوطه امکان پذیر می باشد.
8- از تاریخ 1398/09/01 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات وارداتی و از تاریخ 1398/11/15 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات تولید داخل می بایست نسبت به فروش کالا دارای برچسب اصالت اقدام نماید.
9- کلیه محصولات موجود در انبار شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) نیز می بایست تا تاریخ اعلام شده دارای برچسب اصالت کالا باشند.
1-9- با توجه به اینکه سامانه اصالت به سامانه های مرکزی سازمان، سامانه جامع تجارت ایران و گمرک متصل می باشد، درخصوص کالاهایی که از سامانه ورود و ترخیص قبلی تائید و واردات داشته اند و در سامانه ttac کد اظهار ثبت شده ندارند، می بایست نسبت به اعلام موجودی انبار خود مطابق جدول (پیوست 5) با فرمت اکسل به این اداره کل بصورت مکتوب اعلام نمایند و در زمان مشخص فقط برای یکبار در سامانه تیتک بارگذاری نمایند. (زمان و کداظهار بارگذاری در سامانه تیتک از طریق سایت اداره کل اطلاع رسانی خواهد شد).
2-9- اطلاعات تحویل داده شده مطابق بند 9-1 می بایست در سامانه www.ttac.ir بارگذاری و توسط کارشناسان این اداره تائید گردد تا در زمان استعلام ، برچسب تولید شده توسط شرکت مورد تائید قرار گیرد. بدیهی است کلیه مسئولیت ها درخصوص لیست موجودی انبار و فروش آنها با توجه به تعهد شرکت (پیوست 7) به عهده تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.
3-9- شرکت ها می بایست نسبت به ارسال فرم تعهدنامه خود درخصوص اعلام موجودی انبار مطابق پیوست 7 از طریق کد کاربری و رمز عبور خود در سایت این اداره کل قسمت تعهدات شرکت ها اقدام نمایند.
4-9- حداکثر مهلت جهت فروش فهرست اعلام شده مطابق جدول پیوست 5، شش ماه می باشد.
5-9- نظر به اینکه یکی از الزامات برچسب اصالت درج کد ثبت فرآورده (IRC) می باشد درصورتیکه کالایی ثبت نشده و فاقد IRC می باشد شرکت می بایست قبل از اجرایی شدن فرآیند اصالت جهت ثبت و دریافت کد IRC اقدام نموده و اطلاعات دریافتی را جهت الصاق برچسب اصالت استفاده نماید.
10- کلیه توزیع کنندگان و اصناف، جهت توزیع و عرضه کالاهای مشمول برچسب اصالت می بایست از تاریخ های مذکور (1398/09/01 و 1398/11/15 ) صرفا نسبت به خرید اقلام با برچسب اصالت از شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) اقدام نمایند.
11- مطابق با مواد 4 و 5 ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، نگه داری کالاهای موضوع این ابلاغیه بدون شناسه رهگیری و اصالت، قاچاق میباشد.
لازم به ذکر است با توجه به جلسات آموزشی برگزار شده تمامی راهنما، دستورالعمل و پروتکل اجرایی و سوالات متداول مرتبط با این موضوع بر روی سایت اداره کل جهت بهره برداری شرکت ها قرار گرفته است.
مهندس سیدحسن صفوی، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی